INSTI HIV SELF TEST - Test na HIV

Test na HIV (INSTI)

DATA WAŻNOŚCI do 30.01.2024

Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro .

i Przed wykonaniem testu zapoznaj się z instrukcją obsługi. Pomimo że zestaw do samodzielnego wykrywania wirusa HIV INSTI jest prosty w użyciu, zgodność z procedurą testową jest niezbędna, aby zapewnić prawidłowe wyniki.

INFORMACJE OGÓLNE

Skrót HIV oznacza ludzki wirus niedoboru odporności (Human Immunodeficiency Virus). W przypadku, gdy nie jest leczony, wirus HIV powoduje powstawanie AIDS (zespołu nabytego niedoboru odporności). Szacuje się, że obecnie na świecie żyje ponad 30 milionów ludzi z HIV, a nawet połowa z nich nie została zdiagnozowana i nie jest świadoma swojego zakażenia. Ta niezdiagnozowana populacja odpowiada za większą część przypadków przenoszenia wirusa HIV na całym świecie. Leczenie HIV jest bardzo skuteczne. Ważne jest, aby rozpocząć je jak najwcześniej po zakażeniu, aby zmniejszyć ryzyko poważnej choroby lub śmierci.

PRZEZNACZENIE

Zestaw do samodzielnego wykrywania wirusa HIV INSTI jest jednorazowym, szybkim, przepływowym, jakościowym testem immunologicznym in vitro służącym do wykrywania przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) w próbce krwi pobranej z opuszka palca. Test przeznaczony jest do użytku przez nieprzeszkolonych użytkowników i ma postać zestawu służącego do pomocy w diagnozowaniu zakażenia wirusem HIV-1 i HIV-2 przy wykorzystaniu małej kropli krwi (50 μL) uzyskanej poprzez nakłucie opuszka palca.

ZASADY WYKONYWANIA TESTU BIOLOGICZNEGO

Zestaw do samodzielnego wykrywania wirusa HIV INSTI to test immunologiczny służący do wykrywania przeciwciał wirusa HIV. Urządzenie testowe składa się z syntetycznej membrany umieszczonej na podkładce absorbującej w plastikowym pojemniku. Jedna część membrany została poddana działaniu białek rekombinowanych HIV-1 i HIV-2, które wychwytują przeciwciała wirusa HIV (kropka testowa). Membrana zawiera również kropkę kontrolną poddaną działaniu białka-A, która rejestruje inne nietypowe przeciwciała, normalnie obecne w ludzkiej krwi. Test przeprowadza się poprzez dodanie próbki krwi pobranej z opuszka palca do pojemnika nr 1. Rozcieńczona krew w pojemniku nr 1 przelewana jest do studzienki urządzenia testującego. Wszelkie przeciwciała wirusa HIV obecne w próbce są przechwytywane przez kropkę testową, a nietypowe przeciwciała są przechwytywane przez kropkę kontrolną. Następnie, do urządzenia testowego dodaje się pojemnik nr 2. Roztwór obecny w pojemniku nr 2 reaguje z przechwyconymi przeciwciałami wytwarzając niebieską kropkę w miejsce kropki kontrolnej, a w przypadku obecności przeciwciał HIV, niebieska kropka pojawia się również w kropce testowej. W końcowym etapie, do membrany zostaje dodany pojemnik nr 3, aby kropki testowa i kontrolna były lepiej widoczne.

DOSTARCZONE MATERIAŁY

1 instrukcja użytkowania

1 pokrowiec zawierający urządzenie testowe (oznaczone jako zespół membrany) 1 próbka zawierająca rozcieńczalnik (pojemnik nr 1, czerwona nakrętka)

1 wywoływacz koloru (pojemnik nr 2, niebieska nakrętka)

1 roztwór rozjaśniający (pojemnik nr 3, przezroczysta nakrętka) 1 jałowy lancet jednorazowego użytku

1 samoprzylepny plaster

1 karta opisująca zawartość

Urządzenie testowe (opakowane w pokrowiec oznaczony jako zespół membrany)

Kropka kontrolna lub testowa pojawią się na urządzeniu testowym po przeprowadzeniu testu. Urządzenie testowe zostało przygotowane z kropkami kontrolnymi (wychwytywanie IgM / IgG) i testowymi (antygen gp41 i gp36). Urządzenie testowe jest pakowane osobno i do przeprowadzenia pełnego testu INSTI może być wykorzystane wyłącznie raz.

Próbka zawierająca rozcieńczalnik (pojemnik 1, czerwona nakrętka)

Roztwór, którego celem jest rozcieńczenie próbki krwi i zniszczenie czerwonych krwinek. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu zbuforowanego triglicyny zawierającego odczynniki do lizy komórek.

Wywoływacz koloru (pojemnik nr 2, niebieska nakrętka)

Niebieski roztwór wykrywający ludzkie przeciwciała. Zawiera 1,5 ml zabarwionego na niebiesko, zastrzeżonego czynnika buforowanego boranu, przeznaczonego do wykrywania IgM / IgG w kropce kontrolnej i przeciwciał swoistych wobec wirusa HIV w kropce testowej.

Roztwór klarujący (pojemnik 3, przezroczysta nakrętka)

Roztwór niwelujący niebieski kolor tła. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu buforowanego triglicyny przeznaczonego do usuwania zabarwienia tła z urządzenia testowego przed odczytaniem wyników testu INSTI.

Wszystkie roztwory zawierają 0,1% azydku sodu stosowanego jako środek konserwujący i są szkodliwe w przypadku połknięcia. Wszystkie roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i zachowują stabilność do momentu właściwego wykorzystania oraz podczas przechowywania w warunkach wskazanych na etykietach.

Podmiot prowadzący reklamę: Meringer Sp z o.o.

Producent: BioLytical

Upoważniony przedstawiciel: EMERGO EUROPE