Produkcja i tworzenie masek medycznych — najistotniejsze fakty

Opublikowano: 16.05.23

Maski medyczne to wyroby medyczne, których zadaniem jest zabezpieczenie zarówno lekarza, jak i pacjentów przed transmisją drobnoustrojów. Muszą spełnić szereg rygorystycznych norm, aby otrzymać oznakowanie CE i deklarację zgodności UE oraz przejść badanie typu UE. Produkcja masek musi przez to zostać tak zaplanowana, aby spełniła wyśrubowane wymagania stawiane przez prawo. Tylko wówczas maski będą mogły zostać nazwane medycznymi i być jako takie dystrybuowane na rynku Unii Europejskiej.

Jak produkowane są maski medyczne — przebieg

Produkcja środków ochrony indywidualnej objęta jest szczególnym nadzorem. Tylko przestrzeganie standardów jakości pozwala zachować jednolitość procesów wytwórczych i sprostać narzuconym przez prawo normom.
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. maski stanowią środek ochrony III kategorii (bardzo poważne zagrożenia, mogące skutkować śmiercią lub nieodwracalnym uszczerbkiem na zdrowiu). Muszą przez to spełnić wiele wymagań, aby zostały oznaczone jako wyrób medyczny.

Proces produkcji jednorazowych masek medycznych jest w pełni zautomatyzowany. Dzięki temu możliwe jest zachowanie standardów jakości. Kilka warstw włókniny wraz z drutem na nos zostaje ustabilizowanych, a następnie zalaminowanych na krawędziach. Następnie materiał jest plisowany. Dzięki temu tkanina dopasowuje się do kształtu twarzy, ale też łatwiejsze jest zidentyfikowanie wierzchniej i spodniej warstwy maski. Po zewnętrznej stronie pofałdowania skierowane są ku dołowi, a po wewnętrznej – ku górze.
Przed zamknięciem procesu produkcji jednorazowych masek medycznych krawędzie są dodatkowo laminowane, a także wszyte zostają tasiemki lub gumki umożliwiające noszenie masek. Ostatecznie wszystkie wyroby zostają zdezynfekowane i dopiero wówczas poddane certyfikacji.

Z jakich surowców tworzone są maski medyczne?

Produkcja masek ochronnych i medycznych przewiduje zastosowanie określonych surowców. Do tworzenia tego rodzaju wyrobów medycznych wykorzystywane są:

• celuloza w wierzchniej i spodniej warstwie,
• włóknina polipropylenowa nietkana spunbond,
• włóknina polipropylenowa nietkana metblown,
• warstwa nanowłókna PVDF (w maskach najnowszego typu).

W związku z tym linia produkcyjna musi być dostosowana do stabilizowania i łączenia wszystkich materiałów, aby ostateczny wyrób był w stanie sprostać wymogom jakościowym stawianym maskom medycznym i maskom chirurgicznym.

Certyfikacja masek medycznych

Aby maska mogła być nazwa medyczną, przed dopuszczeniem do sprzedaży wykonywane są określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425:

• badanie typu UE – jeśli maska spełnia wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństw otrzymuje certyfikat badania typu UE,
• badanie zgodności z typem – jeśli maska przejdzie kontrolę wewnętrzną procesu produkcji jednorazowych masek medycznych oraz nadzorowane kontrole produktu, otrzymuje oznakowanie CE i deklarację zgodności UE.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE mogą zostać także przyznane po badaniu zgodności z typem, na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcji jednorazowych masek medycznych zgodnego z normą ISO 9001.

Natomiast o tym, że produkcja masek przebiega z poszanowaniem standardów jakości, świadczy norma ISO 13485. Oznacza to, że producent jest w stanie dostarczać wyroby medyczne spełniające wymogi prawne i wymagania użytkowników.

To nie wszystko! Maski medyczne muszą spełniać wymagania, jakie stawia norma PN EN 136 2001 „Sprzęt ochrony układu oddechowego – Maski – Wymagania, badanie, znakowanie”. Wskazane są tam minimalne wymagania jakościowe, które muszą spełnić tego typu produkty służące ochronie dróg oddechowych, a także metody weryfikacji spełnienia tych wymagań oraz stosowane oznaczenia maseczek nazywanych medycznymi.

Ponadto maski te muszą zachować zgodność z normą PN-EN 14683 „Maski medyczne – Wymagania i metody badania”, zanim zostaną oznaczone znakiem CE i możliwa będzie ich dystrybucja na rynkach krajów Unii Europejskiej. Powyższa norma bada:

• stopień filtracji bakteryjnej wyrażanej procentowo,
• opór przepływu powietrza wyrażany w Pa/cm2,
• odporność na przesiąkanie wyrażana w kPa.
• Wedle normy PN-EN 14683 wyróżnia się kilka klas w zależności od stopnia, w jakim chronią one przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi i nie tylko:
• klasa I charakteryzuje się skutecznością filtracji bakteryjnej na poziomie min. 95% i oporem przepływu powietrza na poziomie <40 Pa/cm2;
• klasa II charakteryzuje się skutecznością filtracji bakteryjnej na poziomie min. 98% i oporem przepływu powietrza na poziomie <60 Pa/cm2;
• klas IIR charakteryzuje się skutecznością filtracji bakteryjnej na poziomie min. 98% i oporem przepływu powietrza na poziomie <60 Pa/cm2.

Budowa maski medycznej

Produkcja środków ochrony indywidualnej musi uwzględniać szczególną budowę masek medycznych. Tego typu wyrób składa się z kilku warstw. Spotykane są maseczki pięciowarstwowe, jednak podstawowy wariant obejmuje trzy warstwy zabezpieczające:

• warstwę zewnętrzną (wierzchnia) typu spunbond, chroniąca przed przenikaniem patogenów z zewnątrz do dróg oddechowych,
• warstwę środkową z filtrem metblow,
• warstwę wewnętrzną (spodnią), typu spunbond, której zadaniem jest zapewnienie maksymalnej wygody noszenia i komfortu dla skóry, dlatego jest miękka i przyjemna w dotyku, a przy tym absorbuje wilgoć.

Dodatkowo maski medyczne mają wszyte gumki do założenia na uszy lub tasiemki do zawiązania z tyłu głowy. Natomiast drut wszyty w górną krawędź materiału pozwala docisnąć maskę do nosa i ograniczyć przenikane patogenów oraz zaparowywanie okularów.

Wierzchnia i spodnia warstwa mają na sobie charakterystyczne pofałdowania, które pozwalają zidentyfikować powierzchnię, która powinna przylegać do skóry (z pofałdowaniami kierowanymi ku górze). Dla ułatwienia często też zewnętrza warstwa jest zabarwiona (najczęściej na niebiesko lub zielono).

Budową wyróżnia się maseczka trapezoidalna tzw. duckbill, która wykorzystywana jest w kontakcie ze szczególnie niebezpiecznymi i drobnymi prątkami gruźlicy.

Kto może produkować maski medyczne?

Maski medyczne są produktami szczególnego przeznaczenia. Powinny być także odróżniane od masek ochronnych i masek chirurgicznych.

Maski ochronne zabezpieczają drogi oddechowe przed przenikaniem szkodliwego smogu, pyłów czy aerozoli. Są to m.in. maski smogowe czy przeciwpyłowe. Produkcja masek ochronnych podlega też innym normom. W zależności od poziomu zapewnianej ochrony przed lotnymi cząsteczkami zaliczane są do jednej trzech klas: FFP1, FFP2 i FFP3.

Maski chirurgiczne są typem masek medycznych (obok półmasek filtrujących), których zadaniem jest ochrona zdrowia lekarzy wykonujących zabiegi i operacje oraz ich pacjentów. Są podstawowym wyposażeniem gabinetów zabiegowych i sal operacyjnych. Przy ryzyku przeniknięcia płynów ustrojowych czy substancji zakaźnych najbardziej wskazane jest noszenie masek klasy IIR. Poza wysoką skutecznością filtracji bakteryjnej i dużym oporem przepływu powietrza wykazują również odporność na zachlapania. Powinny być też stosowane przez osoby, u których zdiagnozowano COVID-19. Dla redukcji ryzyka zainfekowania, osoby zdrowe powinny natomiast w przestrzeni publicznej nosić maski medyczne.

Źródła:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20160000211/O/D20160211.pdf, dostęp: 28.03.2023 r.
2. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0425&from=PL, dostęp: 28.03.2023 r.
3. World Health Organization, Advice on the use of masks in the context of COVID-19, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331693/WHO-2019-nCov-IPC_Masks-2020.3-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y, dostęp: 28.03.2023 r.

Autor artykułu: Redakcja Meringer